Etiquetado de Medicamento
Alguna vez te has preguntado para que sirve la caja que contiene tu medicamento.
La caja del medicamento es un empaque secundario que además de contener al fármaco con su empaque primario (frascos, ampolletas, blisters,etc) , da información de conservación del fármaco, caducidad y evita la falsificación.
Todos los medicamentos deben tener un registro sanitario para poder estar a la venta y en México la COFEPRIS es la encargada de revisar que se cumpla con todas las normas para los medicamentos. En el etiquetado se debe cumplir lo que dicta la Norma Oficial Mexicana Nom--072-SSA-2012. Etiquetado de medicamentos y de Remedios Herbolarios.
El etiquetado del medicamento según la NOM debe contener:
1 Denominación distintiva.
En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta
por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón
seguido, con el mismo tamaño de letra.
2 Denominación genérica.
La denominación genérica y la denominación distintiva o
marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color
contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el
secundario; de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud.
2.1 En el caso de los medicamentos herbolarios, la
denominación genérica será el nombre científico y estará impreso de acuerdo a
la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color
contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el
secundario, de conformidad con el Reglamento de Insumos para la Salud. Deberá
incluir la frase "medicamento herbolario" en la parte inferior de la
superficie principal de exhibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño
menor a la denominación genérica.
3 Forma farmacéutica.
4. Concentración del fármaco.
5 Consideraciones de uso, conforme a lo establecido en la
sección correspondiente a formas farmacéuticas de la FEUM, cuando aplique, las
cuales deberán expresarse debajo de la concentración.
6 Fórmula.
Se deberá expresar la palabra "Fórmula".
7 Dosis o posología.
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o
posología): la que el médico señale" o "Dosis (o posología): a juicio
del facultativo", excepto en los medicamentos que para adquirirse no
requieran receta médica.
8 Vía de administración.
Deberá expresarse aquella que se autorizó al otorgarse el
registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la FEUM, como
sigue: "Vía de administración:____", y se deberá señalar la que
corresponda sin abreviaturas y, en su caso, se adicionará la leyenda
"Léase instructivo, (inserto o prospecto) anexo", siempre y cuando se
incluya en el envase secundario. Si las instrucciones se encuentran impresas en
el envase primario o secundario la leyenda que se deberá expresar es:
"Léase instructivo, (inserto o prospecto)".
9 Datos de conservación y almacenaje.
10 Leyendas de advertencia y precautorias.
11 Expresión de la clave alfanumérica del Registro
sanitario.
12 Número de lote. En todas las unidades de una producción
se deberá expresar el lote en términos
tales como: "Lote___" o "Lot. ___".
13 Fecha de caducidad.
14 Datos del fabricante, comercializador, titular del
registro y en su caso representante legal en México.
15 Contenido.
16 Precio máximo al público.
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